地域、疾患領域、臨床研究者・支援専門職ネットワークを活用した、QMSの概念に関する研究者及び研究支援者への教育研修に係る研究

近年、臨床研究や医師主導治験において、QMS（Quality Management System）、RBA（Risk Based Approach）の導入が求められておりますが、QMS/RBAが一体どんなものなのか、具体的にどんな事をすればよいのか漠然として悩まれる方もいらっしゃると思います。本講義では、QMS/RBAに係る具体的な事例や手順などを簡潔にまとめており、これからQMS/RBAの導入を検討されている方にとって、その概要を把握できる内容となっております。

本講義では、国立長寿医療研究センターがSponsor、Investigator両者の役割を担った臨床研究法に基づく特定臨床研究を実例に、リソースが少ない臨床研究中核病院以外の医療機関でも構築可能なQMS体制（主にモニタリングの体制構築や各種資材の整備）を紹介します。費用対効果も良好な結果であり、人的リソースだけでなく資金面でも不安を感じている研究者にとって、このようなQMS体制を知っていただくことは大変有用だと考えます。

本講義では、臨床研究中核病院以外の医療機関で実施される臨床試験におけるQMS/RBAの実装に関して、国立循環器病研究センターを中心に現在進行中の２つの脳卒中急性期臨床試験での試みを具体例とともにご紹介します。それぞれの試験の特徴やリスクを考慮した品質管理を実践するためのヒントになりましたら幸いです。

「臨床研究のQMS/RBAを実践すること」は難しいことではなく、みなさんが実施している通常業務の中には、既に臨床研究のQMS/RBAが練りこまれています。本講義では、臨床研究のQMS/RBAを医療現場に根付かせるために、治験/研究事務局担当者、CRCが実践している事例を紹介します。業務の振り返り、業務のブラッシュアップ、新たなQMS/RBAの取り組みのきっかけとなる内容になっています。

臨床研究のQMS/RBAは、2016年11月にStep4として発出されたICH E6(R2）において規定されました。ただし、2011年月にはFDAやEMAからRBMのドラフトガイダンスが発出されていましたし、それ以前にもQMS/RBAの基本的な考え方について既にGCP Inspectionの中で取り入れられていました。本講義では、ICH E6（R2）発出前のQMS/RBAについての歴史的背景、Sponsor内のデータハンドリングにおけるQMS/RBAの考え方（本AMED研究班スコープ1-②）について紹介しています。